B村全席 | 高效服务 “B村”贝康医疗成为首家跨区域联合核查目标企业

当下，医疗器械审评审批制度改革如火如荼，通过委托生产方式进行注册申报为创新医疗器械企业带来实实在在的红利，加快了产品上市。近日，针对“B村”贝康医疗获批的国家创新医疗器械项目——胚胎植入前染色体非整倍体检测试剂盒，江苏省局认证审评中心与广东省局审评认证中心积极配合，两个国家医疗器械技术审评中心医疗器械创新服务站互联互通，国内首次实现了创新医疗器械跨区域联合核查。

据悉，该项目为苏州贝康医疗器械有限公司申报的三类体外诊断试剂国家创新项目，委托广东某企业生产。接到此次核查任务后，江苏中心认真筹划，广东中心积极配合，从领导和负责科室层面多次沟通，并达成合作方案。江苏省中心派出的核查小组和广东省核查小组分别对两地企业进行核查，国家医疗器械技术审评中心全程参与两地的现场审评，过程衔接有序，高效完成任务。

苏州贝康医疗器械有限公司致力于高通量测序技术在生殖健康领域的研发和临床应用，目前拥有1200㎡的研发实验室，1500㎡的GMP生产车间以及3500㎡的检验实验室。公司核心团队从2010年起，在国内提供高通量测序技术科研服务，搭建了先进的大数据生物信息分析平台。2013年开始由科研转向临床服务，参与完成了达安基因的高通量半导体测序仪DA8600和无创产前DNA检测试剂盒（NIPS）的研发和注册申报工作，其中DA8600高通量半导体测序仪获得CFDA批准的医疗器械注册证。

在NIPS产品研发和注册申报成功的基础上，贝康医疗完成了基于高通量测序技术的PGT技术研发，构建了完善的PGT临床服务体系。2016年CFDA标管中心正式将PGT界定为“三类医疗器械”进行监管，由贝康医疗自主研发的胚胎植入前染色体病检测试剂盒于2016年5月通过CFDA医疗器械技术审评中心进行公示，成为首个获得“创新医疗器械特别审批”的PGT产品。

贝康医疗团队至今在生殖领域已发表近50篇SCI文章，27项发明专利，拥有8个软件著作权，参与了多个国家级、省级重大科技项目。公司在全国运营了4个独立医学检验实验室，与20多个省的生殖中心建立了联合实验室，与国内近200家医疗机构开展了业务合作，累计为临床提供超过50万人份的样本检测；此外，公司借助在香港建立的基因检测联合实验室，还积极拓展了海外业务，同包括英国、意大利、加拿大以及澳大利亚在内的多个国家建立了业务合作。

贝康医疗为生殖健康领域提供一体化解决方案，助力中国二孩政策的实行和降低出生缺陷，推动我国第三代试管婴儿技术的普及和临床应用，目前累计融资规模达2.7亿。

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